Yıl: 2021 Cilt: 23 Sayı: 2 Sayfa Aralığı: 327 - 337 Metin Dili: Türkçe DOI: 10.24938/kutfd.772030 İndeks Tarihi: 29-07-2022

ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?

Öz:
Amaç: Önkol kırıkları cerrahi tespitinde CE belgeli yerli üretimortopedik implantlar ile klinik çalışmalarla etkinliği vegüvenilirliği ispatlanmış yurt dışı üretim sistemlerinin erkendönem sonuçlarını ve implant ile ilişkili komplikasyonoranlarını karşılaştırmak amaçlandı.Gereç ve Yöntemler: 1 Ocak 2013 ve 31 Aralık 2018 tarihleriarasında Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim veAraştırma Hastanesi’nde radius alt uç ve şaft, ulna şaft ve önkolçift kırığı teşhisi alan ve açık redüksiyon + plak vida tespitiyapılan hastalar geriye dönük olarak incelendi. Ocak 2013 –Aralık 2016 tarihleri arasında yurt dışı üretim ve Aralık 2016 –Aralık 2018 tarihleri arasında yerli üretim plak sistemlerikullanıldı. Hastalar kırık yerleşimine ve tipine göre Grup A(Radius alt uç kırığı) ve Grup B (Radius şaft kırığı, ulna şaftkırığı ve önkol çift kırığı) ve kullanılan implant tipine göre yurtdışı üretim plak sistemi (Grup A-1 ve Grup B-1) ve yerli üretimplak sistemi (Grup A-2 ve Grup B-2) olarak gruplara ayrıldı.Hastalar ameliyat sonrası ilk 1 yıl içerisinde implant ilişkili veilişkisiz komplikasyonlar açısından değerlendirildi.Bulgular: Çalışmada Grup A ve Grup B’de sırasıyla 88 (46erkek, 42 kadın) ve 53 hasta (15 erkek, 38 kadın) olmak üzere141 hasta vardı. Hastaların ortanca yaşı Grup A’da 48 yıl veGrup B’de 19 yıl idi (p<0.001). Grup B’de Grup A’ya göre dahafazla erkek hasta vardı (p=0.036). Grup A’da implant ile ilişkilialtı ve ilişkisiz 12 komplikasyon görüldü. Grup A-1 ve Grup A2’de implant ile ilişkili komplikasyon oranı %6.7 ve %7 idi.Grup B’de implant ile ilişkili komplikasyon görülmedi. İmplantile ilişkisiz komplikasyon iki hastada tespit edildi.Sonuç: Radius alt uç kırığı ve radius ve/veya ulna şaftkırıklarının cerrahi olarak tespitinde CE belgesi ilesertifikalandırılan yerli üretim plak sistemlerinin, FDA ve CEbelgeleri ile sertifikalandırılan yurt dışı muadilleri ile erkendönem implant ile ilişkili komplikasyon oranları benzerdir.
Anahtar Kelime: ulna kırıkları Radius kırıkları postoperatif komplikasyonlar internal kırık fiksasyonu açık kırık redüksiyonu

Is There a Difference in the Implant Related Complication Rates Between the Locally Manufactured Plate Systems and Overseas Counterparts in the Treatment of Forearm Fracture?

Öz:
Objective: The aim of this study was to compare early results and implant-related complication rates of CE certified locally manufactured orthopedic implants, and overseas manufactured systems with proven efficacy and reliability via clinical studies in the surgical fixation of forearm fractures. Material and Methods: Patients diagnosed with fractures of radius lower end and shaft, ulna shaft and double forearm and treated by open reduction + plate and screw fixation between January 1, 2013 and December 31, 2018 were analyzed retrospectively. Between January 2013 and December 2016, the overseas manufactured plate systems and between December 2016 and December 2018, the locally manufactured plate systems were used. Patients were grouped according to the fracture location and plate systems as Group A (radius lower end fracture), Group B (radius shaft, ulna shaft, and double forearm), and Groups A-1/B-1 (oversea-manufactured) and Groups A-2/B-2 (local-manufactured). Patients were evaluated in terms of implant-related and non-implant-related complications within the first postoperative year. Results: There were 88 (46 men, 42 women) and 53 patients (15 men, 38 women) in Group A and Group B respectively. While the median age of the patients in Group A was 48 years, this value was 19 years in Group B (p<0.001). There were significantly more male patients in Group B than Group A (p=0.036). Group A had six implant-related and 12 nonimplant-related complications. Implant-related complication rates in Group A-1 and Group A-2 were 6.7% and 7%. There were no implant-related complications in Group B. Nonimplant complications were detected in two patients. Conclusion: The rates of early implant-related complications were similar in those of locally manufactured plate systems certified with CE certificate and the overseas manufactured counterparts certified by FDA and CE certificates in the surgical fixation of radial lower end fractures and radius and / or ulna shaft fractures.
Anahtar Kelime:

Belge Türü: Makale Makale Türü: Araştırma Makalesi Erişim Türü: Erişime Açık
  • 1. Bartonibek J. Early history of operative treatment of fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2010;130(11):1385-96.
  • 2. Kakria HL. Evolution in fracture management. Med J Armed Forces India. 2005;61(4):311-2.
  • 3. T.C. Cumhurbaşkanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi, 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=4703 &MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5
  • 4. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo= 15023&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
  • 5. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://www.isokalitebelgesi.com/iso-13485- medikal-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi-nasilkurulur
  • 6. Freese KP, Faulk LW, Palmer C, Baschal RM, Sibbel SE. A comparison of fixation methods in adolescent patients with diaphyseal forearm fractures. Injury. 2018;49(11):2053-7.
  • 7. Zheng W, Tao Z, Chen C, Zhang C, Zhang H, Feng Z et al. Comparison of three surgical fixation methods for dual-bone forearm fractures in older children: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2018;51(3):10-6.
  • 8. Marcheix PS, Delclaux S, Ehlinger M, Scheibling B, Dalmay F, Hardy J et al. Pre- and postoperative complications of adult forearm fractures treated with plate fixation. Orthop Traumatol Surg Res. 2016;102(6):781-4.
  • 9. Zhao L, Wang B, Bai X, Liu Z, Gao H, Li Y. Plate fixation versus ıntramedullary nailing for both-bone forearm fractures: a meta-analysis of randomized controlled trials and cohort studies. World J Surg. 2017;41(3):722-33.
  • 10. Zhang XF, Huang JW, Mao HX, Chen WB, Luo Y. Adult diaphyseal both-bone forearm fractures: A clinical and biomechanical comparison of four different fixations. Orthop Traumatol Surg Res. 2016;102(3):319-25.
  • 11.Behnke NM, Redjal HR, Nguyen VT, Zinar DM. Internal fixation of diaphyseal fractures of the forearm: a retrospective comparison of hybrid fixation versus dual plating. J Orthop Trauma. 2012;26(11):611-6.
  • 12. Elektronik kamu alımları platformu resmi internet sitesi. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/Default.aspx?Return Url=%2fEKAP%2f
  • 13. Double Medical Technology Inc., Haicang District, Xiamen, China resmi internet sitesi. Erişim tarihi: 07 Mayıs 2020: http://en.double-medical.com/
  • 14.BNL Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, Kayseri, Türkiye resmi internet sitesi. Erişim tarihi: 10 Aralık 2019: https://www.bnl.com.tr/
  • 15. Alter TH, Ilyas AM. Complications associated with volar locking plate fixation of distal radial fractures. JBJS Rev. 2018;6(10):e7.
  • 16. Schulte LM, Meals CG, Neviaser RJ. Management of adult diaphyseal both-bone forearm fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014;22(7):437-46.
  • 17. Vopat BG, Kane PM, Fitzgibbons PG, Got CJ, Katarincic JA. Complications associated with retained implants after plate fixation of the pediatric forearm. J Orthop Trauma. 2014;28(6):360-4.
  • 18. Tatar EH, Erdoğan S. Türkiye’de döviz kuru ve dış borç ilişkisi. Uluslararası Yönetim İktisat ve İşletme Dergisi. 2020;16(1):47-61.
  • 19. Ozata E. Türkiye’de Döviz kuru geçişkenliğinin asimetrik analizi. Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sosyal Bilimler Dergisi. 2019;20(2):213-32.
APA Karakus O, Sarı A (2021). ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. , 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
Chicago Karakus Ozgun,Sarı Ahmet Sinan ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. (2021): 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
MLA Karakus Ozgun,Sarı Ahmet Sinan ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. , 2021, ss.327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
AMA Karakus O,Sarı A ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. . 2021; 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
Vancouver Karakus O,Sarı A ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. . 2021; 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
IEEE Karakus O,Sarı A "ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?." , ss.327 - 337, 2021. 10.24938/kutfd.772030
ISNAD Karakus, Ozgun - Sarı, Ahmet Sinan. "ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?". (2021), 327-337. https://doi.org/10.24938/kutfd.772030
APA Karakus O, Sarı A (2021). ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 23(2), 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
Chicago Karakus Ozgun,Sarı Ahmet Sinan ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi 23, no.2 (2021): 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
MLA Karakus Ozgun,Sarı Ahmet Sinan ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, vol.23, no.2, 2021, ss.327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
AMA Karakus O,Sarı A ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi. 2021; 23(2): 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
Vancouver Karakus O,Sarı A ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?. Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi. 2021; 23(2): 327 - 337. 10.24938/kutfd.772030
IEEE Karakus O,Sarı A "ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?." Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 23, ss.327 - 337, 2021. 10.24938/kutfd.772030
ISNAD Karakus, Ozgun - Sarı, Ahmet Sinan. "ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?". Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi 23/2 (2021), 327-337. https://doi.org/10.24938/kutfd.772030